В России упростят регистрацию лекарств во время эпидемии

Регистрация медикаментов в период угрозы или возникновения ЧС будет проводиться в течение 20 дней. При этом фарм-компания может представить неполный объём документов о клинических исследованиях препарата. Это определено в постановлении Правительства об особенностях обращения лекарств для лечения опасных заболеваний. Документ вступил в силу 14 апреля и будет действовать до 1 января 2021 года.
В рамках упрощённой регистрации компании позволено представить в разделе клинической документации только сводный краткий отчёт об уже имеющихся результатах изучения эффективности и безопасности медикамента. В отчёте должна быть вся доступная информация о физических, химических, фармацевтических, фармакологических, токсикологических, фармакокинетических, метаболических и клинических свойствах препарата.
Компаниям также разрешено представить не в полном объёме и другие документы из раздела клинической документации. Согласно закону «Об обращении лекарственных средств», при обычной регистрации необходимы такие отчёты, как исследования биодоступности, корреляция результатов, полученных в условиях in vitro и in vivo, фармакокинетические и фармакодинамические исследования, клинические исследования эффективности и безопасности, пострегистрационный опыт применения.
Несмотря на это, компания обязана предоставить «результаты достаточного объёма» доклинических исследований, в рамках которых благоприятный эффект препарата подтверждён на нескольких видах животных, в том числе на одном крупном виде. Кроме того, результат таких исследований должен подтвердить, что действующее вещество препарата либо сокращает осложнения, либо повышает выживаемость. Кроме того, итоги исследований должны позволять точно определить эффективную дозу лекарства для человека.