В России упростят регистрацию лекарств во время эпидемии
21 апреля 2020, 16:46Регистрация медикаментов в период угрозы или возникновения ЧС будет проводиться в течение 20 дней. При этом фарм-компания может представить неполный объём документов о клинических исследованиях препарата. Это определено в постановлении Правительства об особенностях обращения лекарств для лечения опасных заболеваний. Документ вступил в силу 14 апреля и будет действовать до 1 января 2021 года.
В рамках упрощённой регистрации компании позволено представить в разделе клинической документации только сводный краткий отчёт об уже имеющихся результатах изучения эффективности и безопасности медикамента. В отчёте должна быть вся доступная информация о физических, химических, фармацевтических, фармакологических, токсикологических, фармакокинетических, метаболических и клинических свойствах препарата.
Компаниям также разрешено представить не в полном объёме и другие документы из раздела клинической документации. Согласно закону «Об обращении лекарственных средств», при обычной регистрации необходимы такие отчёты, как исследования биодоступности, корреляция результатов, полученных в условиях in vitro и in vivo, фармакокинетические и фармакодинамические исследования, клинические исследования эффективности и безопасности, пострегистрационный опыт применения.
Несмотря на это, компания обязана предоставить «результаты достаточного объёма» доклинических исследований, в рамках которых благоприятный эффект препарата подтверждён на нескольких видах животных, в том числе на одном крупном виде. Кроме того, результат таких исследований должен подтвердить, что действующее вещество препарата либо сокращает осложнения, либо повышает выживаемость. Кроме того, итоги исследований должны позволять точно определить эффективную дозу лекарства для человека.
- Производитель паштетов Компания «PATERRIA» (12 просмотров)
- ЗАО «Омскшвейгалантерея» (11 просмотров)
- Компания «Интай Текстиль» (10 просмотров)
- ООО НПО Инженерные Технологии, г.Омск (9 просмотров)
- Фабрика «Экомебель» (9 просмотров)
- "Сталь Мастер" (9 просмотров)
- ОАО «Поликор» (8 просмотров)
- Птицефабрика «Истрапродукт» (8 просмотров)
- Алиса, г.Таганрог (8 просмотров)
- ЗAO «ПРОМТЕКСТИЛЬ», г.Воронеж (8 просмотров)
- Компания «АБВ-Агро» (8 просмотров)
- ООО «Лалибела Кофе» (8 просмотров)
- Производитель сумок «Швея» (7 просмотров)
- Компания «Наклейки на авто к 9 мая» (7 просмотров)
- Тифлоцентр «Вертикаль» (7 просмотров)
- Завод «Салаватстекло» (7 просмотров)
- Фабрика стальных дверей "Пиллар" (7 просмотров)
- ООО «СтройМаркет» (7 просмотров)
- Фабрика «Бока» (7 просмотров)
- ООО ВЮЗ "Русское серебро" (7 просмотров)
- Продукты питания (119235 просмотров)
- Строительство и ремонт (92320 просмотров)
- Мебель (61002 просмотров)
- Одежда (56974 просмотров)
- Промышленное оборудование (54529 просмотров)
- Торговое оборудование (49752 просмотров)
- Товары для дома (45239 просмотров)
- Транспорт, техника, запчасти (39487 просмотров)
- Детская одежда (33580 просмотров)
- Электротовары (28575 просмотров)
- Детские товары (27996 просмотров)
- Сельское хозяйство (27878 просмотров)
- Химическая промышленность (26029 просмотров)
- Текстиль (25857 просмотров)
- Обувь (23544 просмотров)
- Ювелирные изделия, подарки (22401 просмотров)
- Медицинские изделия (21568 просмотров)
- Товары личного потребления (18083 просмотров)
- Инструменты (15048 просмотров)
- Прочее (14379 просмотров)